Berita

“Peraturan tentang Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan” yang baru direvisi (selanjutnya disebut sebagai “Peraturan”) baru diterbitkan, menandai tahap baru dalam tinjauan dan reformasi persetujuan alat kesehatan di negara saya.“Peraturan Pengawasan dan Penatausahaan Alat Kesehatan” dirumuskan pada tahun 2000, direvisi secara komprehensif pada tahun 2014, dan direvisi sebagian pada tahun 2017. Revisi ini dalam menghadapi perkembangan industri yang pesat dalam beberapa tahun terakhir dan situasi baru memperdalam reformasi.Secara khusus, Komite Pusat Partai dan Dewan Negara telah membuat serangkaian keputusan dan penyebaran besar tentang reformasi sistem peninjauan dan persetujuan obat dan perangkat medis, dan mengkonsolidasikan hasil reformasi melalui undang-undang dan peraturan.Dari tingkat institusi, kami akan lebih mempromosikan inovasi perangkat medis, mempromosikan pengembangan industri berkualitas tinggi, merangsang vitalitas pasar, dan memenuhi permintaan masyarakat akan perangkat medis berkualitas tinggi.
Sorotan dari "Peraturan" baru terutama dimanifestasikan dalam aspek-aspek berikut:
1. Terus mendorong inovasi dan mempromosikan pengembangan industri perangkat medis yang berkualitas tinggi
Inovasi adalah kekuatan pendorong pertama yang memimpin perkembangan.Sejak Kongres Nasional Partai Komunis Tiongkok ke-18, Komite Sentral Partai dan Dewan Negara telah sangat mementingkan inovasi teknologi, menerapkan strategi pengembangan yang didorong oleh inovasi, dan mempercepat promosi inovasi komprehensif dengan inovasi teknologi sebagai intinya.Sejak 2014, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional telah membantu lebih dari 100 perangkat medis inovatif dan perangkat medis yang sangat dibutuhkan secara klinis agar cepat disetujui untuk didaftarkan melalui langkah-langkah seperti membangun saluran hijau untuk tinjauan prioritas dan persetujuan perangkat medis inovatif.Antusiasme untuk inovasi perusahaan tinggi, dan industri berkembang pesat.Untuk menerapkan lebih lanjut persyaratan Komite Pusat Partai dan Dewan Negara untuk mempromosikan penyesuaian dan inovasi teknologi industri perangkat medis dan meningkatkan daya saing industri, revisi ini mencerminkan semangat untuk terus mendorong inovasi dan memajukan pengembangan industri. atas dasar memastikan keamanan dan efektivitas penggunaan peralatan oleh publik."Peraturan" baru menetapkan bahwa negara merumuskan rencana dan kebijakan industri perangkat medis, memasukkan inovasi perangkat medis ke dalam prioritas pengembangan, mendukung promosi klinis dan penggunaan perangkat medis inovatif, meningkatkan kemampuan inovasi independen, mempromosikan pengembangan medis berkualitas tinggi. industri perangkat, dan akan merumuskan dan meningkatkan spesifik Melaksanakan perencanaan industri dan pedoman kebijakan perusahaan;meningkatkan sistem inovasi perangkat medis, mendukung penelitian dasar dan penelitian terapan, dan memberikan dukungan dalam proyek-proyek ilmiah dan teknologi, pembiayaan, kredit, penawaran dan pengadaan, asuransi kesehatan, dll.;mendukung pendirian perusahaan atau pendirian bersama lembaga penelitian, dan mendorong perusahaan bekerja sama dengan universitas dan lembaga medis untuk melakukan inovasi;memuji dan menghargai unit dan individu yang telah memberikan kontribusi luar biasa pada penelitian dan inovasi perangkat medis.Tujuan dari peraturan di atas adalah untuk lebih merangsang vitalitas inovasi sosial secara menyeluruh, dan untuk mempromosikan lompatan negara saya dari negara produsen perangkat medis utama menjadi kekuatan manufaktur.
2. Memantapkan hasil reformasi dan meningkatkan tingkat pengawasan alat kesehatan
Pada tahun 2015, Dewan Negara mengeluarkan “Opini tentang Reformasi Sistem Peninjauan dan Pengesahan Obat dan Alat Kesehatan”, yang menyuarakan seruan untuk reformasi.Pada tahun 2017, Kantor Pusat dan Dewan Negara mengeluarkan “Opini Pendalaman Reformasi Sistem Peninjauan dan Pengesahan serta Mendorong Inovasi Obat dan Alat Kesehatan”.Administrasi Makanan dan Obat-obatan Negara memperkenalkan serangkaian langkah-langkah reformasi.Revisi ini akan menjadi bagian dari sistem tindakan regulasi yang relatif matang dan efektif.Ini adalah ukuran penting untuk mengkonsolidasikan pencapaian yang ada, melakukan tanggung jawab regulasi, meningkatkan standar regulasi, dan melayani kesehatan masyarakat.Seperti penerapan sistem pemegang izin edar alat kesehatan, optimalisasi dan integrasi alokasi sumber daya industri;menerapkan sistem identifikasi unik untuk perangkat medis selangkah demi selangkah untuk lebih meningkatkan ketertelusuran produk;menambahkan peraturan untuk memungkinkan penggunaan klinis yang diperpanjang untuk menunjukkan kebijaksanaan peraturan.
3. Mengoptimalkan prosedur persetujuan dan meningkatkan sistem peninjauan dan persetujuan
Sistem yang baik adalah jaminan pembangunan yang berkualitas tinggi.Dalam proses merevisi "Peraturan" baru, kami dengan hati-hati menganalisis masalah sistem tingkat dalam yang terungkap dalam pekerjaan pengawasan harian yang sulit untuk beradaptasi dengan kebutuhan situasi baru, sepenuhnya dipelajari dari pengalaman pengawasan internasional tingkat lanjut, mempromosikan pengawasan cerdas, dan mengoptimalkan prosedur pemeriksaan dan persetujuan serta meningkatkan sistem peninjauan dan persetujuan.Tingkatkan tingkat sistem peninjauan dan persetujuan perangkat medis negara saya, dan tingkatkan kualitas dan efisiensi peninjauan, peninjauan, dan persetujuan.Misalnya, untuk memperjelas hubungan antara evaluasi klinis dan uji klinis, dan untuk membuktikan keamanan dan efektivitas produk melalui jalur evaluasi yang berbeda sesuai dengan kematangan, risiko dan hasil penelitian non-klinis produk, mengurangi beban uji klinis yang tidak perlu;mengubah persetujuan uji klinis menjadi izin tersirat, mempersingkat waktu Persetujuan;pemohon pendaftaran diperbolehkan untuk menyerahkan laporan inspeksi diri produk untuk lebih mengurangi biaya R&D;persetujuan bersyarat diperbolehkan untuk perangkat medis yang sangat dibutuhkan seperti pengobatan penyakit langka, sangat mengancam jiwa dan respon terhadap insiden kesehatan masyarakat.Memenuhi kebutuhan pasien dalam kondisi yang ditentukan;menggabungkan pengalaman pencegahan dan pengendalian epidemi pneumonia mahkota baru untuk meningkatkan penggunaan darurat perangkat medis dan meningkatkan kemampuan untuk menanggapi keadaan darurat kesehatan masyarakat yang besar.
Keempat, mempercepat pembangunan informatisasi, dan meningkatkan intensitas “pendelegasian, pengelolaan, dan pelayanan”
Dibandingkan dengan pengawasan tradisional, pengawasan informasi memiliki keunggulan kecepatan, kenyamanan, dan jangkauan yang luas.Konstruksi informasi merupakan salah satu tugas penting untuk meningkatkan kemampuan pengawasan dan tingkat layanan.“Peraturan” yang baru menunjukkan bahwa negara akan memperkuat konstruksi pengawasan dan informasi alat kesehatan, meningkatkan tingkat layanan pemerintah online, dan memberikan kemudahan untuk perizinan administrasi dan pengarsipan alat kesehatan.Informasi tentang perangkat medis yang diajukan atau didaftarkan akan diteruskan melalui urusan pemerintah online dari departemen pengaturan obat Dewan Negara.Platform diumumkan ke publik.Pelaksanaan langkah-langkah di atas akan lebih meningkatkan efisiensi pengawasan dan mengurangi biaya peninjauan dan persetujuan pemohon terdaftar.Pada saat yang sama, masyarakat akan diinformasikan tentang informasi produk yang terdaftar secara komprehensif, akurat dan tepat waktu, memandu masyarakat untuk menggunakan senjata, menerima pengawasan sosial, dan meningkatkan transparansi pengawasan pemerintah.
5. Patuhi pengawasan ilmiah dan promosikan modernisasi sistem pengawasan dan kemampuan pengawasan
“Peraturan” baru tersebut dengan jelas menyatakan bahwa pengawasan dan pengelolaan alat kesehatan harus mengikuti prinsip-prinsip pengawasan ilmiah.Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara telah meluncurkan rencana aksi ilmiah pengaturan obat pada tahun 2019, dengan mengandalkan universitas domestik yang terkenal dan lembaga penelitian ilmiah untuk membangun beberapa basis penelitian ilmiah peraturan, memanfaatkan sepenuhnya kekuatan sosial untuk mengatasi masalah dan masalah dalam pekerjaan pengaturan di bawah era baru dan situasi baru.Tantangan, meneliti alat, standar, dan metode inovatif untuk meningkatkan pekerjaan pengawasan yang ilmiah, berwawasan ke depan, dan dapat disesuaikan.Gelombang pertama proyek penelitian kunci perangkat medis yang telah dilakukan telah mencapai hasil yang bermanfaat, dan gelombang kedua proyek penelitian utama akan segera diluncurkan.Dengan memperkuat penelitian ilmiah pengawasan dan manajemen, kami akan terus menerapkan konsep pengawasan ilmiah ke dalam sistem dan mekanisme, dan lebih meningkatkan tingkat ilmiah, hukum, internasional dan modern pengawasan alat kesehatan.

Sumber artikel: Kementerian Kehakiman