Berita

Untuk pengawasan alat kesehatan, tahun 2020 merupakan tahun yang penuh tantangan dan harapan.Selama setahun terakhir, sejumlah kebijakan penting telah dikeluarkan secara berturut-turut, terobosan signifikan telah dibuat dalam persetujuan darurat, dan berbagai inovasi telah lahir… Mari kita lihat kembali perjalanan luar biasa kita dalam pengawasan perangkat medis di tahun 2020.

01 Laju peninjauan darurat dan persetujuan perangkat medis telah dipercepat dalam upaya kami untuk mencegah dan mengendalikan pandemi.

Pasca merebaknya Covid-19, Pusat Evaluasi Alat Kesehatan Administrasi Produk Kesehatan Nasional meluncurkan prosedur tinjauan darurat pada 21 Januari. Peninjau turun tangan terlebih dahulu dan menanggapi keadaan darurat 24 jam sehari untuk memberikan layanan lanjutan bagi pemohon pendaftaran produk pengembangan dan pendaftaran.Pada 26 Januari, beberapa reagen pendeteksi asam nukleat virus corona mulai disetujui di China;pada 22 Februari, reagen pendeteksi antibodi virus corona mulai disetujui, dan agen ini dapat memenuhi kebutuhan upaya kita memerangi pandemi.Selain itu, peralatan medis lain yang digunakan untuk persetujuan darurat untuk tujuan pencegahan dan pengendalian pandemi, seperti sekuenser gen, ventilator, dan penganalisis asam nukleat amplifikasi suhu konstan, juga telah disetujui.

02 Beberapa perangkat medis kecerdasan buatan telah disetujui untuk dipasarkan.

Tahun ini, China telah melihat terobosan besar dalam persetujuan perangkat medis kecerdasan buatan.Pada bulan Januari, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. memperoleh sertifikat pendaftaran perangkat medis kelas III kecerdasan buatan pertama untuk perangkat lunak komputasi cadangan aliran fraksionalnya;pada bulan Februari, “perangkat lunak analisis EKG” AI dari Lepu Medical telah terdaftar dan disetujui;pada bulan Juni, perangkat lunak diagnosis dengan bantuan pencitraan MR untuk tumor intrakranial telah disetujui sebagai perangkat medis Kelas III;Pada bulan Juli, “mesin EKG” AI dari Lepu Medical telah disetujui;Pada bulan Agustus, produk inovatif “perangkat lunak diagnosis dengan bantuan gambar retinopati diabetik” yang diproduksi oleh Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. dan “perangkat lunak analisis retinopati diabetik” yang diproduksi oleh Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. telah disetujui untuk didaftarkan.Pada 16 Desember, total 10 produk perangkat medis kecerdasan buatan telah disetujui untuk didaftarkan.

03 Diundangkan Ketentuan tentang Penyelenggaraan Uji Klinis Perpanjangan Alat Kesehatan (Untuk Uji Coba)

Pada tanggal 20 Maret, Administrasi Produk Medis Nasional dan Komisi Kesehatan Nasional bersama-sama mengeluarkan Ketentuan tentang Administrasi Uji Coba Klinis yang Diperpanjang dari Perangkat Medis (untuk Uji Coba), yang memungkinkan produk yang bermanfaat dalam pengamatan klinis awal tetapi belum disetujui untuk dipasarkan , untuk digunakan untuk pasien sakit kritis yang tidak memiliki pengobatan yang efektif, asalkan persetujuan diperoleh dan tinjauan etik dilakukan.Selain itu, data keamanan uji klinis lanjutan alat kesehatan diperbolehkan digunakan untuk permohonan pendaftaran.

04 Produk perangkat medis pertama China yang menggunakan data dunia nyata domestik yang disetujui untuk pemasaran

Pada tanggal 26 Maret, Administrasi Produk Medis Nasional menyetujui pendaftaran “Tabung Drainase Glaukoma” dari Allergan Amerika Serikat.Produk ini menggunakan bukti klinis dunia nyata yang dikumpulkan di Area Perintis Hainan Boao Lecheng untuk evaluasi perbedaan etnis, menjadi produk domestik pertama yang disetujui melalui saluran ini.

05 2020 Inisiatif Berburu Narapidana Online untuk Perangkat Medis yang Dikeluarkan oleh Administrasi Produk Medis Nasional

Pada tanggal 29 April, Administrasi Produk Medis Nasional mengeluarkan “Inisiatif Berburu Narapidana Online” 2020 untuk Alat Kesehatan, yang mengharuskan inisiatif tersebut dilakukan secara “online” dan “offline” serta informasi dan produk harus terintegrasi.Inisiatif ini juga menekankan bahwa platform pihak ketiga untuk layanan transaksi perangkat medis online harus bertanggung jawab untuk mengelola transaksi tersebut dan tanggung jawab utama harus berada pada perusahaan penjualan online untuk perangkat medis.Departemen regulasi obat bertanggung jawab untuk mengawasi perangkat yang dijual di wilayah mereka, pemantauan transaksi online perangkat medis harus diintensifkan, dan pelanggaran hukum dan peraturan harus dipublikasikan secara serius.

06 Sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) Kerja Percontohan Maju dengan Stabil

Pada tanggal 24 Juli, Administrasi Produk Medis Nasional mengadakan pertemuan untuk mempromosikan pekerjaan percontohan sistem identifikasi perangkat unik (UDI), secara berkala merangkum kemajuan dan efektivitas pekerjaan percontohan untuk sistem UDI, dan memfasilitasi pengembangan percontohan secara mendalam. kerja.Pada 29 September, Administrasi Produk Medis Nasional, Komisi Kesehatan Nasional, dan Administrasi Keamanan Kesehatan Nasional bersama-sama mengeluarkan dokumen untuk memperpanjang masa uji coba sistem UDI untuk perangkat medis hingga 31 Desember 2020. Perpanjangan untuk gelombang pertama dari 9 kategori dan 69 jenis alat kesehatan Kelas III akan dilaksanakan pada 1 Januari 2021.

07 Percontohan Permohonan Sertifikat Registrasi Elektronik Alat Kesehatan oleh Badan Pengawas Produk Kesehatan Nasional

Pada 19 Oktober, Badan Kesehatan Nasional (BPOM) menerbitkan Pengumuman Percontohan Permohonan Sertifikat Registrasi Elektronik Alat Kesehatan, dan memutuskan untuk menerbitkan Sertifikat Registrasi Elektronik Alat Kesehatan secara percontohan mulai 19 Oktober 2020. Masa uji coba akan dimulai dari 19 Oktober 2020 sampai dengan 31 Agustus 2021. Cakupan alat kesehatan yang memenuhi syarat untuk memperoleh sertifikat tersebut antara lain alat kesehatan dalam negeri Kelas III dan alat kesehatan kelas II dan III impor yang didaftarkan terlebih dahulu.Sertifikat untuk perubahan dan pembaruan pendaftaran akan diterbitkan secara bertahap tergantung pada situasi aktual.

08 Pekan Promosi Keselamatan Alat Kesehatan Nasional Pertama Diselenggarakan

Dari tanggal 19 hingga 25 Oktober, Administrasi Produk Medis Nasional mengadakan Pekan Promosi Keamanan Alat Kesehatan Nasional Pertama dalam skala nasional.Berpusat pada "mempromosikan tema utama reformasi dan inovasi dan meningkatkan pendorong baru pengembangan industri", acara tersebut berpegang pada prinsip yang berorientasi pada permintaan dan berorientasi pada masalah, dan melakukan upaya publisitasnya dalam banyak aspek.Dalam acara tersebut, departemen regulasi obat di berbagai tempat bekerja bersama dan meningkatkan kesadaran masyarakat tentang alat kesehatan dengan mengadakan berbagai kegiatan.

09 Pedoman Teknis Penggunaan Data Dunia Nyata untuk Evaluasi Klinis Alat Kesehatan (Untuk Uji Coba) Diumumkan

Pada tanggal 26 November, Administrasi Produk Medis Nasional mengeluarkan Pedoman Teknis Penggunaan Data Dunia Nyata untuk Evaluasi Klinis Alat Kesehatan (untuk Percobaan) yang mendefinisikan konsep-konsep kunci seperti data dunia nyata, penelitian dunia nyata, dan bukti dunia nyata.Pedoman tersebut mengusulkan 11 situasi umum di mana bukti dunia nyata digunakan dalam evaluasi klinis perangkat medis dan memperjelas jalur data dunia nyata yang digunakan dalam evaluasi klinis perangkat medis, sehingga memperluas sumber data klinis.

10 Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional Disusun Untuk Memperkuat Pengawasan Mutu Stent Koroner Terpilih Dalam Pengadaan Terpusat

Pada bulan November, negara menyelenggarakan pengadaan stent koroner secara terpusat.Pada tanggal 11 November, Administrasi Produk Medis Nasional mengeluarkan pemberitahuan untuk memperkuat pengawasan kualitas stent koroner terpilih dalam pengadaan terpusat nasional;Pada tanggal 25 November, Administrasi Produk Medis Nasional menyelenggarakan dan mengadakan konferensi video tentang pengawasan kualitas dan keamanan stent koroner terpilih dalam pengadaan terpusat nasional untuk meningkatkan pengawasan kualitas dan keamanan produk-produk terpilih;Pada 10 Desember, Xu Jinghe, wakil direktur Administrasi Produk Medis Nasional , memimpin tim pengawasan dan investigasi untuk menyelidiki manajemen kualitas produksi dari dua produsen stent koroner terpilih di Beijing.

Sumber: Asosiasi Cina untuk industri perangkat medis